• 足球“视频助理裁判”或致判罚更严厉 2019-10-14
  • 刘昊然身缠蟒蛇解暑降温 遭调侃“心都凉了” 2019-10-06
  • 中国军队:空军大飞机——战略空军的重要标志 2019-10-06
  • 中纪委5月发布60余名官员违纪信息 涉2名省部级干部 2019-10-05
  • 苗山脱贫影像志——父母在 不远行 2019-09-16
  • 十年间,姐弟恋成倍增长 2019-09-15
  • 6月乌鲁木齐这些片区要停电 2019-09-09
  • 扬帆起航新时代 凝聚民心释放中国红利 2019-09-09
  • 产业旺,乡村振兴有底气(聚焦高质量发展·如何抓落实) 2019-09-02
  • 在最美的季节,遇见最美的新疆 2019-09-02
  • 东风路老旧小区欲华丽变身 微改造项目勘察设计已招标 ——凤凰网房产广州 2019-08-14
  • 丰富产品序列 曝力帆轩朗纯电动申报图 2019-08-13
  • 反校园暴力法,这个必须有 春城壹网 七彩云南 一网天下 2019-08-13
  • 2018“文化和自然遗产日”非遗影像展:电影《侗族大歌》观众流泪观影——晋中频道 2019-08-06
  • 有线无线通吃 华美携手易能微推出首款无线充、PD二合一充电宝 2019-08-06
  • 当前位置:Home > 医药经济 > 生物技术 > 生物医药 > 中国生物制药行业在疫苗创新领域获得新突破

    新疆体彩十一选五推荐:中国生物制药行业在疫苗创新领域获得新突破

    来源:未来网 作者: 2017-2-6
    336*280 ads

    新疆体彩十一选五规则 www.frqk.net 摘要: -美国FDA批准依生生物新一代皮卡狂犬病疫苗的孤儿药资质 依生生物制药有限公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经正式批准其正在临床开发阶段的皮卡狂犬病疫苗在预防狂犬病病毒感染的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发,具有独立知识产权的疫苗制剂。美国FDA主动将该疫苗的适应症范围从动物暴露......


    -美国FDA批准依生生物新一代皮卡狂犬病疫苗的孤儿药资质

    依生生物制药有限公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经正式批准其正在临床开发阶段的皮卡狂犬病疫苗在预防狂犬病病毒感染的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发,具有独立知识产权的疫苗制剂。美国FDA主动将该疫苗的适应症范围从动物暴露后的疫苗接种扩大为普通的疫苗预防接种,这也是对该疫苗适用的广泛性所做出的认可和支持。该疫苗采用了新型的皮卡佐剂技术,能够与Toll样受体3(TLR-3)结合,通过其信号转导通路激活免疫系统。该疫苗已于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目,目前即将在新加坡完成临床二期实验。

    狂犬病是一种目前已知的最致命的急性传染病,一旦出现临床症状,感染死亡率几乎达100%,据不完全统计,2013年全球有60,000人因此丧生,在中国、印度和许多其他发展中国家是一个严重的公共健康威胁。另据多个研究报道,被动物咬伤后即使进行狂犬病疫苗接种仍然无法避免狂犬病病发死亡。中国广西疾控中心对免疫失败案例进行调查发现,78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后的第6到27天,因此研发出能够快速产生中和抗体(达到血清抗体阳转)的狂犬病疫苗具有特别的临床意义。

    依生生物的董事长兼首席执行官张译说:“我们很高兴这一创新疫苗产品的孤儿药资质能够获得美国FDA的批准,这是我们公司在治疗肝癌的免疫药物获得美国FDA的孤儿药资质之后的又一个重要里程碑,也是对该产品在抗原组分工艺、免疫机制和免疫效果等方面的综合科学认证。这一认定将会极大地推动该产品在北美市场的临床开发进程,并使其有望快速获批。此外,一旦批准上市,将享受7年美国市场独占期?!?/span>

    谈到该疫苗的临床优势和开发布局,董事长张译指出:“皮卡狂犬病疫苗具有独特的特异性T细胞免疫应答的功能,能够在短时间内激发人体的免疫系统形成对狂犬病病毒的防御,我们在这个产品领域的研发投入已经超过7年,并得到国内外的病毒学和免疫学专家学者,包括多位国家院士的直接指导和支持。从产品布局的角度考虑,近年来美国FDA批准的所有创新药物中孤儿药约占30%~40%。我们正在多个国家着手皮卡狂犬病疫苗的临床开发工作,将积极与美国FDA、中国、新加坡和其他国家的监管机构密切合作,加速这一产品的开发进程,早日惠及患者?!?/span>

    孤儿药是指由美国FDA批准的用于安全有效地治疗、诊断及预防罕见疾病/失调症的新型药物和生物制剂。美国对罕见病的定义是在美国境内病人少于20万人以下的疾病。罕见病是一个区域性概念,在美国定义为罕见病,在其他国家也许是常见病,因此在美国开发的孤儿药在其他国家和地区的潜在市场可能很大,被美国FDA批准的药物相对也比较容易进入其他市场,如中国国家药监总局CFDA 140号文第七条陈述“申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批”。因此,利用孤儿药定义的地域差异,是进行全球化同步开发的策略之一。



    医学百科App—医学基础知识学习工具


    页:
    返回顶部】【打印本文】【放入收藏夹】【收藏到新浪】【发布评论



    察看关于《中国生物制药行业在疫苗创新领域获得新突破》的讨论


    关闭

    网站地图 | RSS订阅 | 图文 | 版权说明 | 新疆体彩十一选五规则
    Copyright © 2008 新疆体彩十一选五规则 All rights reserved. 医源世界 版权所有
    医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题,请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
    本站内容来源于网络,转载仅为传播信息促进医药行业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
    联系Email:
  • 足球“视频助理裁判”或致判罚更严厉 2019-10-14
  • 刘昊然身缠蟒蛇解暑降温 遭调侃“心都凉了” 2019-10-06
  • 中国军队:空军大飞机——战略空军的重要标志 2019-10-06
  • 中纪委5月发布60余名官员违纪信息 涉2名省部级干部 2019-10-05
  • 苗山脱贫影像志——父母在 不远行 2019-09-16
  • 十年间,姐弟恋成倍增长 2019-09-15
  • 6月乌鲁木齐这些片区要停电 2019-09-09
  • 扬帆起航新时代 凝聚民心释放中国红利 2019-09-09
  • 产业旺,乡村振兴有底气(聚焦高质量发展·如何抓落实) 2019-09-02
  • 在最美的季节,遇见最美的新疆 2019-09-02
  • 东风路老旧小区欲华丽变身 微改造项目勘察设计已招标 ——凤凰网房产广州 2019-08-14
  • 丰富产品序列 曝力帆轩朗纯电动申报图 2019-08-13
  • 反校园暴力法,这个必须有 春城壹网 七彩云南 一网天下 2019-08-13
  • 2018“文化和自然遗产日”非遗影像展:电影《侗族大歌》观众流泪观影——晋中频道 2019-08-06
  • 有线无线通吃 华美携手易能微推出首款无线充、PD二合一充电宝 2019-08-06
  • 吉林时时彩几点开奖直播 天津时时开奖号码走势图 大小单双稳赚不赔买法 2018世界杯指定体育投注网站 曾道人特码四肖 竞彩总进球算法 福建十一选五推荐 彩票计划群赚钱套路 竞彩混合过关如何中 管家婆中特 论坛 广西双彩开奖走势图 大乐透走势图100开门彩 耐克篮球 5张牌梭哈怎么玩 网球网